사진제공/시지바이오[이승준 기자] 재생의료 전문기업 ㈜시지바이오(대표 유현승)는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 '2021년 국산의료기기 사용자 평가지원 사업'에 최종 선정됐다고 20일 밝혔다.

국산 의료기기 사용자 평가지원 사업은 주요 의료기관의 의료진이 인허가 획득 후 판매 초기인 의료기기 제품으로 임상시험을 실시해 제품의 사용 경험을 축적하고 성능을 개선할 수 있도록 지원하는 사업이다.

시지바이오는 4년 연속 국내 외상센터 1위를 기록한 아주대병원 성형외과와 협력해 '상악골 골절 환자를 대상으로 한 3D 프린팅 환자 맞춤형 복합소재 임플란트의 유효성 및 안전성 평가' 과제를 수행한다. 본 과제에 사용되는 이지메이드-CF(EASYMADE-CF, 제허 21-78호)는 과제 종료 후 임상연구 결과를 기반으로 전체 안면 골절 시장의 70%를 차지하는 급성 골절용 임플란트 시장에 국내 최초로 진출할 계획이다. 이를 위해 정부지원금 2억원을 포함 총 연구비 2억 6천만원이 투입될 예정이다.

이지메이드-CF는 지난 2월 식품의약품안전처로부터 '특수재질두개골성형재료'로 품목 허가를 받았다. 특히 시지바이오가 개발한 BGS-7 세라믹 소재와 생분해성 고분자인 폴리카프로락톤을 혼합한 3D 프린팅 재료로 골절사고로 인한 두개악안면골 결손의 재건을 위해 사용된다.

BGS-7은 국내 최초로 개발된 바이오 세라믹 소재로 임플란트 이식 후 주변 체액과 반응해 뼈 성분을 생성해 뼈와 잘 붙는 특징을 갖는다. 하지만 세라믹 소재 특성상 잘 깨지는 단점이 있어 시지바이오는 깨짐을 방지키 위해 낮은 온도에서 녹고 지우개처럼 부드러운 특징이 있는 폴리카프로락톤을 혼합했다. 이를 통해 세라믹의 단점을 보완하면서 3D 프린팅 재료로 사용이 가능해졌고, 뼈와 붙는 특성이 유지돼 뼈 관련 단백질이나 세포의 표면 흡착에도 우수한 장점을 갖게 됐다.

이지메이드-CF는 골절사고로 깨진 뼈를 제자리로 돌리기 위해 흩어진 조각을 맞출 때 고정시키는 역할을 해 사고 이전으로 복원능력이 뛰어난 것이 특징이다. 또한 제품에 직접 고정 나사를 체결할 수 있고, 수술현장에서 임플란트 표면을 다듬을 수 있어 수술 편의성을 높였다.

시지바이오 유현승 대표는 "국산 의료기기 신제품 사용자 평가지원을 통해 환자 맞춤형 임플란트 '이지메이드-CF'의 임상적 안정성과 유효성에 대한 객관적인 평가를 기대할 수 있다"면서, "급격하게 변화하는 시장에 대응할 수 있는 기반이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.