코로나19 치료제.백신 ‘허가심사’ 기간과 코로나19 백신의 유통 전 ‘국가출하승인’ 처리 기간이 단축된다/KTV 캡처.

[박광준 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제.백신의 ‘허가심사’ 기간이 가존 180일 이상에서 40일 이내, 코로나19 백신의 유통 전 ‘국가출하승인’ 처리 기간이 기존 2~3개월에서 20일 이내로 단축된다.

식품의약품안전처는 27일 이 같은 내용을 핵심으로 하는 코로나19 백신, 치료제의 향후 허가 과정을 밝혔다.

식약처는 화이자, 아스트라제네카, 얀센이 개발한 코로나19 백신 3개 품목에 대해 사전검토를 진행 중이다. 국내 셀트리온은 이달 항체 치료제에 대한 사용 승인을 신청할 예정이다.

의약품 허가 절차는 제조.수입업체가 품목허가를 신청하면 시작된다. 주요 제출자료는 비임상, 임상, 품질 등의 자료로, 비임상 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전 동물시험에서 안전성과 효과성을 검증하는 자료를 말한다. 

임상자료는 의약품을 사람에게 투여해 안전성과 효과성을 시험한 내용으로, 품질 자료는 해당 의약품의 제조공정관리, 품질관리를 위한 기준과 시험방법 등에 관한 자료다.

식약처는 코로나19 백신.치료제 허가전담심사팀을 운영하고 있다. 업체에서 제출한 자료에 대해 분야별 전문가의 심사결과와 필요 시 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 자문 의견을 종합해 최종 허가한다.

식약처는 품목별 사전검토와 허가전담심사팀의 신속한 허가심사를 통해 기존 처리기간인 180일 이상을 단축해 40일 이내에 처리할 방침이다.

유통 전 거치는 코로나19 백신의 국가출하승인은 기존 처리기간인 통상 2~3개월 이상을 단축해 20일 이내에 처리한다는 계획이다. 생물학적 제제인 백신은 국가가 한번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 유통.판매할 수 있다.

감염병의 대유행 등에 적절하게 대처키 위해 식약처장에게 특례 제조나 특례 수입을 요청할 수 있다. 특례 제조 또는 특례 수입을 승인 받으면 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조하거나 수입할 수 있다.

현재 코로나19 백신은 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센(존슨앤드존슨) 등 다수 업체가 3상 임상을 진행 중이다. 화이자 백신은 지난 25일 미국, 영국 등 8개국에서 긴급사용 승인을 받았고, 모더나 백신은 미국에서 긴급사용 승인을 받았다. 국내에선 현재 5개 제품이 대부분 초기 임상시험(1상, 1/2상)을 진행하고 있다.