[우성훈 기자] SK바이오사이언스는 식품의약품안전처에 코로나19 백신 '뉴백소비드'의 접종 연령 확대를 위한 품목허가 변경 신청을 완료했다고 7일 밝혔다.

이번 허가 변경이 승인되면 만 12세 이상 청소년들에 대한 뉴백소비드 접종이 가능해진다. SK바이오사이언스는 앞서 지난달 23일 식약처 허가 변경의 빠른 진행을 위해 심사에 필요한 데이터를 미리 제출해 검토받는 절차를 진행해왔다.

뉴백소비드는 성인에서 이미 허가된 만큼 신규 품목허가 없이 허가 변경만으로 접종연령을 확대할 수 있을 것으로 예상된다.

노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신 뉴백소비드는 현재 전 세계 38개국에서 승인을 받아 사용되고 있다. 국내에서는 SK바이오사이언스가 기술이전 계약을 맺고 원액부터 완제까지 제조해 지난 2월부터 공급 중이다.

합성항원 방식은 독감, 자궁경부암 바이러스(HPV) 백신 등에 장기간 활용되며 안전성이 확인된 백신 플랫폼이다. 회사 측은 뉴백소비드가 국내에서 허가받은 유일한 합성항원 방식의 백신인 만큼 미접종자들의 접종을 유도할 수 있을 것으로 보고 있다.

뉴백소비드는 국내 접종이 시작된 후 상대적으로 부작용 발생 빈도가 낮은 것으로도 나타났다. 코로나19 예방접종대응추진단이 2월 14일부터 4주간 조사한 ‘노바백스 백신 초기 접종자의 이상반응 감시 현황’에 의하면, 뉴백소비드 접종 초기 이상반응 신고율은 10만 건당 193.9건으로 전체 평균인 386.9건의 절반 수준이었다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 청소년 적응증 확대는 최근 12~17세를 중심으로 빠르게 확산되는 코로나19 감염을 저지하는 데 중요한 역할을 할 것”이라면서, “소아 및 부스터샷, 오미크론 등 변이에 대한 임상 데이터를 추가 확보해 신속하게 적응증 확대에 나서며 국가 방역을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.