[우성훈 기자] 대웅제약의 섬유증 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 희소의약품으로 지정됐다.

대웅제약은 “FDA로부터 ‘DWN12088’이 전신피부경화증에 대한 희소의약품으로 추가 지정됐다”고 24일 밝혔다. DWN12088이 희소의약품으로 지정된 것은 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 두 번째다.

전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 딱딱해지기 시작해 나중에는 폐, 심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환으로, 현재까지 전신피부경화증 치료제로 허가받은 의약품은 없다.

대웅제약은 체내 콜라겐이 과다하게 증가하면서 조직이나 장기가 딱딱해지는 것으로 보고 DWN12088을 전신피부경화증 치료제로도 개발 중이다. 현재 비임상시험을 진행해 전신피부경화증 치료제로서의 가능성을 확인했다고 회사 측은 설명했다.

FDA의 희소의약품 지정(ODD)은 희소난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다.