사진제공=큐브바이오[이승준 기자] 체외진단 전문기업 ㈜큐브바이오가 CMDD-04M에 대한 유럽 CE 인증을 획득하였다고 17일 밝혔다.

큐브바이오는 국가 또는 지역의 전체적인 관할이 가능한 기업에 독점 공급하는 방식으로 제품 수출계약을 진행해 왔다. 각국의 그룹사를 비롯해 제약사, 보험사, 유통사 등으로부터 지속적으로 암 조기진단용 체외진단 의료기기 독점 공급 문의를 받아온 큐브바이오는 두바이 국제의료기기 전시회 ‘Arab Health’ 및 세계 최대 전자제품박람회 ‘CES 2021’, 아시아 최대 금융포럼 ‘AFF 2021’ 등을 통해 특히 유럽 및 중동, 홍콩의 기업들과 독점 공급을 중점으로 신중하게 계약협의를 진행해온 것으로 알려졌다.

기업들의 잇따른 제품 독점 공급 요청을 기반으로 진행하게 된 CE 인증은 의료기기의 효용성과 안전성에 엄격한 심사 기준을 두고 있다. 특히 전반적인 품질 면에서 세계적인 수준의 조건을 충족해야 승인을 받을 수 있는 까다로운 인증이다. 또한 유럽연합(EU) 27개국과 자유무역연합(EFTA)의 의료기기 수출 및 판매에 앞서 시행되는 제품 인증 절차로, 중동, 동남아시아 등의 국가에서도 통용되고 있어 글로벌 시장 진출 확대의 교두보 역할을 한다.

큐브바이오 관계자는 “이번 CE 인증 획득에 이어 미국 식품의약국(FDA) 승인도 추진 중"이라면서, "FDA 승인을 득함과 함께 현재 계약협의를 진행 중인 미국 시장 진출에도 속도를 낼 것”이라고 밝혔다. 

한편 큐브바이오는 소변을 검체로 사용해 암을 조기에 진단하는 기술 및 의료기기를 연구개발 하는 체외진단 전문기업으로, 바이오센서를 이용해 소변 내 대사물질을 측정해 빠른 시간 내에 암 진단결과를 확인할 수 있고 전문의료인뿐만 아니라 일반인도 정확하고 손쉽게 암 검진이 가능한 제품을 개발해 암 검진에 대한 허들을 낮췄다는 평가를 받고 있다.